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ISO13485(YY/T0287)医疗器械行业质量管理内审员培训
 
 
ISO13485(YY/T0287)医疗器械行业质量管理内审员培训

      ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。

   本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

一、培训对象
      医疗器械及相关行业有关生产、加工、技术、检验、安全卫生与质量管理的中、高层管理人员、技术人员等。

二、培训内容:
1、医疗器械行业质量管理体系基础;
2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
3、ISO13485在具体企业应用中的特点;
A:文件要求
B:过程控制
4、医疗器械的指令要求
A:指令与体系的关系
B:指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认证过程中的常见的问题

三、培训时间及地点 
      全年   西安

四、培训教师
    资深医疗器械质量管理体系审核员、咨询师

五、收费标准
    每人收取培训费1000元(含培训费、标准、教材、证书等费用),食宿可由培训班统一安排,费用自理。

六、报名方式: 
1、请参加培训人员先电话向本公司报名,并传真回执。
2、我公司确定名额,向学员发出书面通知告之具体交费方式、上课地点及报到安排等。
3、按交费先后安排,至额满止。 

七、联络方法:
     电话:029-88225459  13609163306    传真:029-88272652

   联系人:刘女士

 
 
 
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